产品名称(中文) | 血液分析仪 |
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产品名称(英文) | Hematology Analyzer |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由电源、电路板、稀释充气系统、控制面板、试剂舱、读卡器(可选)、条码阅读器(可选)和软件组件(发布版本号:V 1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品主要用于对全血样本中多种组分的浓度进行体外测试。 |
型号规格 | MICROS 60 OT |
注册证编号 | 国械注进20152222524 |
注册人名称(中文) | 堀场医疗(法国)有限公司 |
注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France |
生产地址 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France |
代理人名称 | 堀场(中国)贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20152402524 |
批准日期 | 2020-04-27 |
有效期至 | 2025-04-26 |
变更情况 | 2019-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室;”。 2020-08-05 产品技术要求变更,详情见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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