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产品名称(中文) 血液分析仪
产品名称(英文) Hematology Analyzer
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由电源、电路板、稀释充气系统、控制面板、试剂舱、读卡器(可选)、条码阅读器(可选)和软件组件(发布版本号:V 1)组成。
适用范围/预期用途 该产品主要用于对全血样本中多种组分的浓度进行体外测试。
型号规格 MICROS 60 OT
注册证编号 国械注进20152222524
注册人名称(中文) 堀场医疗(法国)有限公司
注册人名称(英文) HORIBA ABX SAS
注册人住所 Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France
生产地址 Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France
代理人名称 堀场(中国)贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20152402524
批准日期 2020-04-27
有效期至 2025-04-26
变更情况 2019-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室;”。 2020-08-05 产品技术要求变更,详情见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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