| 产品名称(中文) | 呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TNI device family for nasal insufflation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、加湿器套装、加热板、防尘过滤器以及一次性使用加热呼吸管路组成。各部件规格请见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的儿童和新生儿患者，提供加温加湿的一定流量的气体进行治疗。不可用于生命维持。 |
| 型号规格 | TNI softFlow junior clinic ; TNI softFlow junior homecare |
| 注册证编号 | 国械注进20192080462 |
| 注册人名称(中文) | 特尼医疗股份公司 |
| 注册人名称(英文) | TNI medical AG |
| 注册人住所 | Hofmannstrasse 8 97084 Wuerzburg Germany |
| 生产地址 | Hofmannstrasse 8 97084 Würzburg Germany |
| 代理人名称 | 北京航天长峰股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区永定路51号航天数控大楼 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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