| 产品名称(中文) | 电子鼻咽喉内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Nasopharyngoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由前端可弯曲插入管(由主软管以及弯曲管 构成)和手柄组成。在手柄上有控制前端弯 转的操控杆、两个功能键、侧漏器接口和 E TO(环氧乙烷)帽，以及连接电缆组成。其 中，型号为 XN S20 的产品含有工作通道。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与 Matrix HD 3、MATRIX P Spectar、Matrix E HD、 EndoSTROB D HD 和 EndoSTROBE PL Sp ectar 图像处理装置配合使用，通过视频监 视器提供图像供鼻咽喉的观察、诊断用。 |
| 型号规格 | XN HD、XN S20、XN P、XN S |
| 注册证编号 | 国械注进20203060100 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8-10，13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8-10，13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街 11 号 1 号楼 4 层 A4-1 号 056 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-03 |
| 有效期至 | 2025-03-02 |
| 变更情况 | 2020-06-18 “代理人住所：杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。 2022-05-10 适用范围由：该产品在医疗机构中使用，与Matrix HD3图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供图像供鼻咽喉的观察、诊断用。变更为：该产品在医疗机构中使用，与Matrix HD3、MATRIX P Spectar、Matrix E HD、EndoSTROB D HD和EndoSTROBE PL Spectar图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供图像供鼻咽喉的观察、诊断用。型号、规格由：XN HD变更为：XN HD、XN P、XN S产品技术要求详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-23 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2023-03-20 型号、规格变更见：附件。结构组成变更见：附件。适用范围变更见：附件。代理人变更见：附件。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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