| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的人枸橼酸盐抗凝血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶和X因子检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | Con P：20×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400173 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2020-11-20 开瓶稳定性变更，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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