| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-Dimer HS |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂，反应缓冲液，D-二聚体校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 乳胶试剂：3x2mL，反应缓冲液：3x8mL，D-二聚体校准品：2x1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404067 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-03 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 2017-02-27 生产地址变更。变更前：180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America 变更后：Can Male s/n 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona,Spain 请注册人自行修订产品说明书和标签等中的相关内容。 2017-06-27 变更适用机型。具体变更内容请详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中相关内容。 2018-01-26 1、产品有效期由“16个月”变更为“19个月”。2、说明书【产品性能指标】项下的“检测范围”由“ACL TOP检测下限：21ng/mL”变更为“ACL TOP检测下限：137ng/mL”请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和标签的相关内容。 2022-09-26 1. 增加生产地址: 生产地址由“Can Male s/n 08186 Llicad’ Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Can Male s/n 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain;Av.Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”2. 说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。 2024-01-09 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Can Male s/n 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中相应内容。 |
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