| 产品名称(中文) | 疝修补补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Versatex™ Monofilament Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚对苯二甲酸乙二醇酯单股纤维编织而成的补片，较大尺寸规格包含一个染色(D&C 绿色 6 号)的单股聚酯纤维标记，位于织物的中心，以便使补片居中和调整其方向。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用，产品有效期45个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹壁疝和腹股沟疝的腹腔外修补。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130091 |
| 注册人名称(英文) | Sofradim Production索弗拉狄姆产品公司 |
| 注册人住所 | 116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France |
| 生产地址 | 116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-02-19 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2020-05-19 “注册人名称:Sofradim Production; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“注册人名称:Sofradim Production索弗拉狄姆产品公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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