| 产品名称(中文) | 骨水泥远端塞及配套工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteonics Universal Distal Cement Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远端塞和插入工具组成。远端塞由符合ASTM D1248标准要求的的等级为IA3-E4的LDPE低密度聚乙烯材料制成，部分型号带有由符合ISO 2580标准要求的牌号MG47MD 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS塑料材料制成的插入工具。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列的骨水泥型股骨柄配合使用，适用于全髋修复手术中，阻隔骨水泥。插入工具为一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173656142 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-05 |
| 有效期至 | 2022-07-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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