| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶凝集法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FTmatelatex HbA1c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乳胶凝集试剂；试剂2：抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(小鼠) , 抗鼠IgG抗体(羊)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人静脉全血中糖化血红蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：5mL×3， 试剂2：5mL×1；试剂1：15mL×2， 试剂2：5mL×2；试剂1：15mL×3， 试剂2：15mL×1；试剂1：20mL×3， 试剂2：20mL×1；试剂1：45mL×2， 试剂2：15mL×2；试剂1：60mL×2， 试剂2：20mL×2；试剂1：0.75L×1，试剂2：0.25L×1；试剂1：5L×1，2.5L×1，试剂2：2.5L×1；试剂1：5L×3， 试剂2：5L×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～10℃，有效期为1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400913 |
| 注册人名称(中文) | 百奥灵株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Biolinks Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 生产地址 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 代理人名称 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门外大街42号10层1005室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2019-05-22 “注册人名称：Biolinks Co., Ltd.；注册人住所：1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan；代理人名称：上海生海医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区华纺路29号3幢3层Z区306室”变更为“注册人名称：Biolinks Co., Ltd.百奥灵株式会社；注册人住所：18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan；代理人名称：北京金色颐桥科技有限责任公司；代理人住所：北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。 |
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