| 产品名称(中文) | 抗β2糖蛋白1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控品HemosIL AcuStar Anti- β2 Glycoprotein-I IgM Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体低值质控品和抗β2糖蛋白1 IgM抗体高值质控品： 条形码管中含有抗β2糖蛋白1 IgM抗体(人)、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗 β2 糖蛋白 1 IgM 抗体检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体低值质控品： 3x1mL，抗β2糖蛋白1 IgM抗体高值质控品： 3x1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404080 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’ Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-07-29 1、增加生产地址“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”，具体内容详见附件（变更对比表）。2、说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。 2024-01-25 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Can Male 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’ Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’ Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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