| 产品名称(中文) | 甲状腺相关自身抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl ThyroAB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控血清中的成分：促甲状腺素受体抗体(人)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊)、甲状腺球蛋白抗体(羊)；提供的物品：PreciControl ThyroAB，2个条形码标签，质控液条形码单，2×2空的标记的卡口样品瓶，2×6瓶标记。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于促甲状腺素受体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体和甲状腺球蛋白抗体免疫测定的质控。 |
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404365 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2403793号 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2017-07-13 同意变更以下内容： （1）【适用机型】删去“Elecsys 2010”，增加“cobas e 801”。 （2）产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2019-12-30 产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-04-23 1.适用机型变更，具体内容见附件（产品说明书变更对比表）；2.对产品说明书中文字的修改，具体内容见附件（产品说明书变更对比表）；请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2023-12-12 1. 适用机型变更删除“MODULAR ANALYTICS E170”，增加“cobas e 402”；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2024-01-02 1.产品技术要求和产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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