| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌激光鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fiber needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用无菌激光鞘，货架有效期5年。激光鞘材质：纤芯为石英，包层为掺有氟的石英，缓冲层为ETFE(乙烯四氟乙烯)，保护层为304号不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX® 2.1微米钬激光配合使用，用于传输激光能量。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182011422 |
| 注册人名称(中文) | 美国特医达股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TRIMEDYNE, INC. |
| 注册人住所 | 5 Holland, Building 223，Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 5 Holland, Building 223，Irvine, CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 爱科凯能科技（北京）股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183241422 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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