一次性使用无菌激光鞘Fiber needle_国械注进20182011422_美国特医达股份有限公司

产品名称(中文)	一次性使用无菌激光鞘
产品名称(英文)	Fiber needle
结构及组成/主要组成成分	产品为一次性使用无菌激光鞘，货架有效期5年。激光鞘材质：纤芯为石英，包层为掺有氟的石英，缓冲层为ETFE(乙烯四氟乙烯)，保护层为304号不锈钢。
适用范围/预期用途	该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX® 2.1微米钬激光配合使用，用于传输激光能量。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20182011422
注册人名称(中文)	美国特医达股份有限公司
注册人名称(英文)	TRIMEDYNE, INC.
注册人住所	5 Holland, Building 223，Irvine, CA 92618 USA
生产地址	5 Holland, Building 223，Irvine, CA 92618 USA
代理人名称	爱科凯能科技（北京）股份有限公司
代理人住所	北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室
编码代号2018	01有源手术器械
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20183241422
批准日期	2020-03-06
有效期至	2025-03-05
指导原则	医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
相关标准	YY/T 0844-2011 激光治疗仪脉冲二氧化碳激光治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 YY 1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 1475-2016 激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0846-2011 激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机 YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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