| 产品名称(中文) | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnesium Reagents (MG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，叠氮钠； 试剂2：二甲苯胺蓝，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的镁。 |
| 型号规格 | 07508865(产品编号)：7×140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)； 02271328(B01-4148-01)(产品编号)：4×280测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)或4×260测试/盒(ADVIA Chemistry XPT)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405481 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2016-03-09 "原注册内容“包装规格：07508865（货号）：7×140测试/盒（试剂1：7×15 mL，试剂2：7×15 mL）；02271328（B01-4148-01）（货号）：4×280测试/盒（试剂1：4×30 mL，试剂2：4×30 mL）”变更为“07508865（产品编号）：7×140测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；02271328（B01-4148-01）（产品编号）：4×280测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或4×260测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）。”，适用机型增加ADVIA Chemistry XPT；说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书（见附件2）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。" 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-03-12 变更产品有效期，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-03-16 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
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