| 产品名称(中文) | 生化分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 从已处理的牛血清制备，其中添加治疗药物、无机盐和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于醋氨酚(ACET)、卡马西平(CRBM)、地高辛(DGXN)、苯巴比妥(PHBR)和苯妥因(PHYT)定量检测的校准。 |
| 型号规格 | 2套/包装(校准品1、2和3水平各2瓶，每瓶2mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：冷冻，储藏温度≤ -18℃；有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401640 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403127号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-04-14 变更适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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