产品名称(中文) | 雌二醇质控品 |
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产品名称(英文) | LIAISON® Estradiol II Gen Control Set |
结构及组成/主要组成成分 | 质控品1,质控品2。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测雌二醇时的质量控制。 |
型号规格 | 质控品1:2×4.5 mL,质控品2 :2×4.5 mL。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20182402317 |
注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. 索灵诊断(美国)有限公司 |
注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
生产地址 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403556号 |
批准日期 | 2018-08-28 |
有效期至 | 2023-08-27 |
变更情况 | 2018-06-05 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-04-02 “注册人名称:DiaSorin Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin Inc. 索灵诊断(美国)有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 |
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