| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒（干式免疫标记散射定量法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alere Afinion ACR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含 15 个检测芯片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白、肌酐和微量白蛋白/肌酐比(ACR)。 |
| 型号规格 | 15人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃冷藏条件下保存，禁止冷冻和室温贮存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401836 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2018-11-26 变更适用仪器，说明书变更。 具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2020-08-10 生产企业由“Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司”。 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-02 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-12-13 产品说明书内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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