| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1C Test Kit (Latex Agglutination Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：胶乳粒子1.0-1.3g/L。试剂R2：抗人HbA1C单克隆抗体(鼠)0.025-0.055g/L、抗鼠IgG抗体(山羊) 10μg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外直接定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 型号规格 | 试剂R1 20mL×3、试剂R2 8mL×3；试剂R1 50mL×4、试剂R2 18mL×4；试剂R1 90mL×2、试剂R2 33mL×2；试剂R1 400mL×2、试剂R2 150mL×2。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402413 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN |
| 代理人名称 | 协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-11-08 |
| 有效期至 | 2022-11-07 |
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