| 产品名称(中文) | 脂蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a)检测用质控品Lp(a) Control Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉中的活性成分：人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料。生物添加物：脂蛋白(a)；非活性成分：防腐剂。提供的材料：Lp (a) 质控品套装(水平 I和水平 II)、条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于脂蛋白(a)检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平 I：2 x 1mL，水平 II：2 x 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，切勿冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404158 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
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