| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包：包被好的反应杯[包被好的重组乙型肝炎病毒核心抗原,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中]、酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂的缓冲液中。 校准品：乙型肝炎病毒核心抗体阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品：加入了抗微生物剂的人类血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 |
| 型号规格 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包：100人份/包装；乙型肝炎病毒核心抗体校准品：1套/包装，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗体质控品：3套/包装，2支/套，1.0mL/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402224 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
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