| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EPS-G7法）Pancreatic amylase CC FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good’s 缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶、抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2(R2)：Good’s 缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶催化活力。 |
| 型号规格 | 试剂1：5×20mL，试剂2：1×25mL；试剂1：5×80mL，试剂2：1×100mL；试剂1：1×800mL，试剂2：1×200mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；试剂1：1×10L，试剂2：1×2.5L；试剂1：1×1000mL，试剂2：1×250mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光保存于2 ~ 8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402223 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
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