| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CicaLiquid-N CRE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺(ESPMT)，肌酸(脱水)酶，肌氨酸氧化酶；试剂2：4-氨酰安替比林(4-AA)，肌酐酸酶，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清、血浆或尿液中的肌酐。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：200mL×3；试剂2(R2)：100mL×3；试剂1(R1)：70mL×4；试剂2(R2)：70mL×2；试剂1(R1)：200mL×3；试剂2(R2)：150mL×2；试剂1(R1)：500mL×3；试剂2(R2)：300mL×3；试剂1(R1)：35mL×2；试剂2(R2)：15mL×2；试剂1(R1)：200mL×2；试剂2(R2)：150mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401555 |
| 注册人名称(中文) | 关东化学株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KANTO CHEMICAL CO.,INC. |
| 注册人住所 | 2-1, Nihonbashi Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0022, Japan |
| 生产地址 | 21, Suzukawa Isehara-shi, Kanagawa-ken, 259-1146, Japan |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403067号 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2023-04-26 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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