| 产品名称(中文) | 可调弯标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Deflectable Tip Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调弯标测导管由连接器、手柄、管身和电极组成。产品为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行心脏结构的多电极电生理定位，即刺激和定位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153071625 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771625 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所: 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所: 33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2018-12-06 在原注册基础上增加规格型号“D728260RT”的注册。 由于标准YY/T1519-2017的实施，变更注册产品标准中相应要求。 变更注册产品标准，详见标准更改单。 2021-03-17 1、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。2、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-02-18 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-03-14 进口生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte #1820, Ciudad, Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-10-24 生产地址由：“Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”变更为：“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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