| 产品名称(中文) | 总睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Total Testosterone |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总睾酮检测单位(LTW1)，总睾酮试剂楔(LTW2)，总睾酮校正品(LTWL，LTWH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清和肝素化血浆中的总睾酮。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃的条件下保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403759 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2018-07-18 1. 产品储存条件和/或有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为：“在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。”； 2. 对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改详见附件（变更对比表 ）。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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