| 产品名称(中文) | 需氧微生物培养瓶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 蒸馏水、大豆-酪蛋白分解肉汤、酵母浸膏、动物组织分解物、丙酮酸钠、葡萄糖、蔗糖、血晶素、维生素K3、聚茴香脑磺酸钠、维生素B6、非离子吸附树脂、阳离子交换树脂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于从儿童或其它小于3mL的血液标本中培养和检测需氧微生物(细菌和酵母)。 |
| 型号规格 | 50瓶/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～25℃储存，避免光直射，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400111 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152,USA |
| 生产地址 | Vicks Drive, Lot 6 Cayey 00737-2860 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2020-03-10 增加注册人中文名称：碧迪公司，增加适用仪器，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2024-07-23 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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