| 产品名称(中文) | 抗β2糖蛋白1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite β2 GPI IgM ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、阴性质控品、阳性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、样品稀释液、清洗浓缩液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量的检测人体血清中β2糖蛋白1(β2 GPI)IgM抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402866 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2023-08-16 1.变更产品有效期，由“有效期18个月”变为“24个月”；2.产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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