| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine( Enzymatic) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两性离子缓冲液(Good's缓冲液)、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-(3- 磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS)、肌酸酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×45mL，试剂2(R2)：4×15mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405799 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2016-01-25 变更内容：说明书的文字性变更，具体内容见附件产品说明书变更前后对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-08-26 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-02-27 产品说明书文字变更（具体内容见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-08-20 增加注册人中文名称：贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司，增加适用机型，产品说明书和注册产品标准的文字性修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订注册产品标准、产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-04-10 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求、说明书中的相应内容。 |
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