| 产品名称(中文) | 屋尘混合 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen hx2, House dust |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗原包被帽、笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的屋尘(Hollister-Stier Labs)、户尘螨、粉尘螨和德国小蠊过敏原特异性IgE。 |
| 型号规格 | 16人份/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405345 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》，与变态反应(过敏原)相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国械注进20143405345 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2020-02-14 说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书和中文标签中的相关内容。 2022-12-05 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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