| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的磁珠微粒，生物素化抗人IgM抗体，钌标记的巨细胞病毒抗原,阴性定标液1，阳性定标液2。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402579 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403581号 |
| 批准日期 | 2018-12-06 |
| 有效期至 | 2023-12-05 |
| 变更情况 | 2018-06-11 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书、注册产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和注册产品标准中相应内容。 2020-03-12 产品技术要求和说明书文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 2020-08-03 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-05-26 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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