| 产品名称(中文) | 铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys Ferritin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁性微粒；生物素化的抗铁蛋白抗体；钌标记的抗铁蛋白抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402587 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404432号 |
| 批准日期 | 2018-12-06 |
| 有效期至 | 2023-12-05 |
| 变更情况 | 2018-03-16 同意增加包装规格300测试/盒，变更试剂适用仪器，并对说明书和产品标准进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-05-22 1.适用机型变更，具体内容见附件（变更对比表）； 2.对产品说明书中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）； 请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2020-12-10 1.删除MODULAR ANALYTICS E170机型；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-12-10 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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