| 产品名称(中文) | α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia PROTEINS Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性产品。校准品靶值单显示浓度单位为mg/dL和g/L。含有叠氮钠(＜0.1%)。靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该用于通过比浊法对α1-酸性糖蛋白(A1AGP)项目、α1-抗胰蛋白酶(A1AT)项目进行校准。 该产品与本公司的α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒一起使用。 |
| 型号规格 | 5×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402386 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403960号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2020-07-01 增加适用仪器“Alinity c 分析仪”、变更生产地址、以及相应的说明书和产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2020-07-27 “注册人住所:Can Malé, 08186 Llicà d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain”。 |
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