| 产品名称(中文) | 凝血校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA®–UNICALIBRATOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含枸橼酸盐的正常人冻干血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与该试剂相配套的STA®系列分析仪上提供下列凝血功能检验项目的定标参数：— 凝固法：凝血酶原时间(用%为单位报告)，纤维蛋白原(Clauss法)，因子II，V，VII，VIII，IX，X，XI和XII，蛋白C和蛋白S。— 发色底物法：抗凝血酶(AT)，蛋白C，纤溶酶原和抗纤溶酶。 |
| 型号规格 | 6 × 1ml (REF 00675) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8 ℃保存，有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400853 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - France |
| 生产地址 | ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2020年9月2日同意更正注册证编号内容，2020年7月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
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