| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Quantia D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体测定试剂盒为双试剂，包含：试剂1 (缓冲液)：磷酸盐缓冲液140 mM pH 7.5，含有牛血清白蛋白。 试剂2 (复溶的试剂)：聚苯乙烯胶乳颗粒悬液，包被了D-二聚体单克隆抗体。试剂1含有叠氮钠(<0.1%)。试剂2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体。 |
| 型号规格 | 试剂1(缓冲液)：2×13 mL， 试剂2(复溶的试剂)：2×3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402384 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403548号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 |
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