| 产品名称(中文) | 17α-羟孕酮测定试剂盒(荧光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal 17-OH-Progesterone FEIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被的酶标反应板、辣根过氧化物酶标记的抗17α-羟孕酮(17-OHP)酶结合物、酶结合物稀释液、羟基苯丙酸(HPPA)荧光底物、过氧化氢(H2O2)溶液、终止液 、洗涤液、标准品A-F、质控品C1-C2、还包括覆膜和试剂槽。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中17α-羟孕酮(17-OHP)的含量。 |
| 型号规格 | 480人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期为16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402064 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰雷勃诊断试剂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Labsystems Diagnostics Oy |
| 注册人住所 | 芬兰万塔Tiilitie 3,邮编01720 Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 生产地址 | Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 代理人名称 | 上海康娃生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区中江路839号1505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)2014第2403562号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2018-01-15“代理人住所：青浦区金泽镇商周路102弄1号793室”变更为“代理人住所：上海市青浦区沪青平公路9565号1幢1层B区1221室”。 ,2018-10-18“注册人名称:Labsystems Diagnostics Oy；代理人住所:上海市青浦区沪青平公路9565号1幢1层B区1221室”变更为“注册人名称:Labsystems Diagnostics Oy 芬兰雷勃诊断试剂有限公司；代理人住所:上海市普陀区中江路839号1505室”。 ,2018-10-19变更适用机型，变更产品有效期，对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-08-25 增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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