| 产品名称(中文) | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SCC Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能用于恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402128 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404868号 |
| 批准日期 | 2019-06-04 |
| 有效期至 | 2024-06-03 |
| 变更情况 |
2016-06-02 "同意的变更事项如下： 包装规格由“1×100 测试/盒” 变更为“1×100 测试/盒，4×500 测试/盒。” 说明书和产品标准变更见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 " 2020-08-24 1、产品英文名称由“ARCHITECT SCC Reagent Kit”变更为“SCC Reagent Kit”；2、包装规格由“1×100测试/盒，4×500测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600测试/盒”；3、适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；4、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2022-05-10 “注册人名称：雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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