| 产品名称(中文) | 心肌标记质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性血清，添加了人与动物源性成分、防腐剂和稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 心肌标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 水平1A，6×3mL；水平1B，6×3mL；水平1C，6×3mL；水平1A小包装，1×3mL；水平1B小包装，1×3mL；水平1C小包装，1×3mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在-20～-70℃时，有效期为36个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400264 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-05-22 |
| 有效期至 | 2024-05-21 |
| 变更情况 | 2020-04-23 1、储存条件及有效期变更。2、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2021-12-27 1、储存条件及有效期变更。2、产品技术要求和说明书变更。具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品技术要求、说明书和中文标签中的相应内容。 |
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