| 产品名称(中文) | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBDH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、α-酮丁酸；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(β-NADH2)；非反应成分：试剂1含有缓冲液和防腐剂叠氮钠，试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的α-羟丁酸脱氢酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1：2×48 mL，试剂2：2×7 mL。(274 测试) Alinity: 试剂1：2×30.2 mL，试剂2：2×6.5 mL。 (200 测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405717 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH SpA |
| 注册人住所 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-05-13 |
| 有效期至 | 2024-05-12 |
| 变更情况 | 2019-08-06增加注册人中文名称“善迪诺股份有限公司”，增加适用机型，产品说明书和注册产品标准的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，注册产品标准和中文标签中的相关内容。 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT: 试剂1：2×48 mL，试剂2：2×7 mL。 Alinity: 试剂1：2×30.2 mL，试剂2：2×6.5 mL"变更为“ARCHITECT: 试剂1：2×48 mL，试剂2：2×7 mL。(274 测试) Alinity: 试剂1：2×30.2 mL，试剂2：2×6.5 mL。 (200 测试)”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
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