| 产品名称(中文) | 抗双链 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA抗体质控品QUANTA Flash dsDNA Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | QUANTA Flash dsDNA低值质控品和高值质控品，包含储存于稳定剂和防腐剂的人抗dsDNA抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中抗dsDNA 抗体IgG检测分析前的质量控制。 |
| 型号规格 | 低值质控品：2×0.7mL，高值质控品：2×0.7mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃下保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400003 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2022-04-12 产品储存条件及有效期由“在2～8℃下保存，禁止冷冻，有效期12个月。”变更为“在2～8℃下保存，禁止冷冻，有效期24个月。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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