产品名称(中文) | 宫颈采样器 |
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产品名称(英文) | Digene Cervical Brush |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由宫颈刷和样本保存管(内装1mL添加剂)组成,用于采集妇女子宫颈细胞样本,并保存和运送到检验室检验。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于收集宫颈细胞,所采集样本用于性传播疾病的诊断 |
型号规格 | A0040 |
注册证编号 | 国械注进20192181840 |
注册人名称(英文) | QIAGEN |
注册人住所 | 19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874 |
生产地址 | 19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874 |
代理人名称 | 凯杰企业管理(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2413648号 |
批准日期 | 2019-03-15 |
有效期至 | 2024-03-14 |
变更情况 | 2017-07-03 企业本次申请变更包括许可事项变更和登记事项事项变更,许可事项变更包括: 注册产品标准变更,涉及“胶端”的相关部分删去,详见产品标准更改单。 载明的生产地址变更,生产地址由"95 Corporate Dr.Trumbull,CT 06611" 变更为“19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874”。 登记事项变更包括: 注册人名称变更,由“QIAGEN Gaithersburg, Inc”变更为“QIAGEN”。 注册人住所变更,“1201 Clopper Road,Gaithersburg, MD 20878”变更为“19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874”。,2019-01-23企业申请产品名称由 Digene Cervical Brush 变更为:digene® HC2 DNA Collection Device 。 ,2018-09-06“注册人名称:QIAGEN;代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 ”变更为“注册人名称:QIAGEN 凯杰;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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