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产品名称(中文) 宫颈采样器
产品名称(英文) Digene Cervical Brush
结构及组成/主要组成成分 该产品由宫颈刷和样本保存管(内装1mL添加剂)组成,用于采集妇女子宫颈细胞样本,并保存和运送到检验室检验。一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于收集宫颈细胞,所采集样本用于性传播疾病的诊断
型号规格 A0040
注册证编号 国械注进20192181840
注册人名称(英文) QIAGEN
注册人住所 19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874
生产地址 19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874
代理人名称 凯杰企业管理(上海)有限公司
代理人住所 上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2413648号
批准日期 2019-03-15
有效期至 2024-03-14
变更情况 2017-07-03 企业本次申请变更包括许可事项变更和登记事项事项变更,许可事项变更包括: 注册产品标准变更,涉及“胶端”的相关部分删去,详见产品标准更改单。 载明的生产地址变更,生产地址由"95 Corporate Dr.Trumbull,CT 06611" 变更为“19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874”。 登记事项变更包括: 注册人名称变更,由“QIAGEN Gaithersburg, Inc”变更为“QIAGEN”。 注册人住所变更,“1201 Clopper Road,Gaithersburg, MD 20878”变更为“19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874”。,2019-01-23企业申请产品名称由 Digene Cervical Brush 变更为:digene® HC2 DNA Collection Device 。 ,2018-09-06“注册人名称:QIAGEN;代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 ”变更为“注册人名称:QIAGEN 凯杰;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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