| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白层析柱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COLUMN UNIT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白层析柱由层析柱体、填充剂和密封栓组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合全自动糖化血红蛋白分析仪(HA-8180、HA-8380)使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白。 |
| 型号规格 | 80 |
| 注册证编号 | 国械注进20162221890 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 4560 Kaisei-cho, Shunan city, Yamaguchi, 746-0006 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401890 |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2017-11-22 1、增加适用范围，由“配合全自动糖化血红蛋白分析仪（HA-8180） 使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白”变更为“配合全自动糖化血红蛋白分析仪（HA-8180、HA-8380）使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白”。 2、产品技术要求根据《YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪》变更产品性能指标：准确度、重复性、线性，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及产品标签的相应内容。 2021-05-10 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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