| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoaguChek PT Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡包含作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。 |
| 型号规格 | 2×24张检测卡 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400275 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim GERMANY |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim GERMANY |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2024-09-18 产品说明书内容变更，详见附件。注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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