| 产品名称(中文) | 狼疮抗凝物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA® - Control LA 1 + 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：STA® - Control LA 1，狼疮抗凝物阴性枸橼酸盐人血浆冻干粉；试剂2：STA® - Control LA 2，狼疮抗凝物阳性枸橼酸盐人血浆冻干粉。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测狼疮抗凝物的质量控制。 |
| 型号规格 | 试剂 1：3×1 ml；试剂 2：3×1 ml(REF 00201) |
| 注册证编号 | 国械注进20182400116 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-03-28 |
| 有效期至 | 2023-03-27 |
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