| 产品名称(中文) | 血红蛋白检测试纸（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoSmart GOLD Hemoglobin Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子传递物、活性氧化物质、细胞裂解液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中血红蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 罐装：10片/盒 、25片/盒、50片/盒、2×25片/盒；单片包装：10片/盒 、25片/盒 、50片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光保存，未开封效期24个月，严禁冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152400125 |
| 注册人名称(中文) | 五鼎生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号 |
| 生产地址 | 台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号 |
| 代理人名称 | 苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区科成路2号2号楼106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-11 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2016-09-01 “代理人住所：江苏省苏州工业园区唯新路69号1号楼403室”变更为“代理人住所：苏州工业园区科成路2号2号楼106室”。 2017-08-02 变更储存条件及有效期、变更代理人/售后服务机构住所，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-06-15 有效期由“未开封效期18个月”变更为“未开封效期24个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 |
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