| 产品名称(中文) | 艰难梭菌毒素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A/B检测试剂盒（酶联免疫法）C. DIFFICILE TOX A/B II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液、结合物、底物、阳性对照、浓缩洗液、终止液、微孔板，此外还包含：洗液标签、一次性塑料滴管、封板膜、涂抹棒。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测艰难梭菌疑似感染患者的粪便样本中的艰难梭菌毒素A和毒素B。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402401 |
| 注册人名称(中文) | 泰科莱博（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Techlab, Inc. |
| 注册人住所 | 2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358,United States |
| 生产地址 | 20 Corporate Drive, Radford, VA 24141, United States |
| 代理人名称 | 华瑭大昌商业（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号27幢1层A4F1U3、A4F1U4号单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字 2014第3404545号 |
| 批准日期 | 2019-09-24 |
| 有效期至 | 2024-09-23 |
| 变更情况 | 2015-09-21 “注册人名称：Techlab, Inc.”变更为“注册人名称：Techlab, Inc. 泰科莱博（美国）股份有限公司”。 2018-11-22 生产地址变更为：20 Corporate Drive, Radford, VA 24141, United States。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-03-15 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-11-16 “代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”变更为“代理人名称：华瑭大昌商业（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路199号199-2幢全幢”。 2024-01-10 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区日樱北路199号199-2幢全幢;变更为：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号27幢1层A4F1U3、A4F1U4号单元 |
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