| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T-SPOT.TB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔培养板、结核杆菌特异混合多肽A、结核杆菌特异混合多肽B、阳性质控、浓缩标记抗体、显色底物溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、1200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405783 |
| 注册人名称(中文) | 牛津免疫技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oxford Immunotec Ltd . |
| 注册人住所 | 143 Park Drive East Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SE UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 143 Park Drive East Milton Park Abingdon OX14 4SE UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2018-07-16 “注册人名称:Oxford Immunotec Ltd. ；代理人名称:上海信长医疗器械有限公司；代理人住所:上海宝山区城银路830号生产楼2F-1”变更为“注册人名称:Oxford Immunotec Ltd. 牛津免疫技术有限公司；代理人名称:北京瀚通三昆科技有限公司；代理人住所:北京市丰台区开阳路1号瀚海花园大厦12层09号”。 2019-09-18 “代理人名称：北京瀚通三昆科技有限公司 ；代理人住所：北京市丰台区开阳路1号瀚海花园大厦12层09号”变更为“代理人名称：欧弗得（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1239弄1号3楼TC-303室”。 2021-07-22 包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒、1200人份/盒。”生产地址由“94C Innovation Drive Milton Park Abingdon Oxfordshire, OX14 4RZ, United Kingdom”变更为“94C Innovation Drive Milton Park Abingdon Oxfordshire, OX14 4RZ, United Kingdom；143 Park Drive East Milton Park Abingdon OX14 4SE UNITED KINGDOM”产品说明书和技术要求文字性变更。（具体内容见附件）请申请人依据上述变更内容，自行修订产品说明书、技术要求及包装标签。 2021-09-28 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1239弄1号3楼TC-303室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄1号6层01单元”。 2022-04-12 产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃避光保存，有效期15个月。”请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-07-29 “注册人住所:94C Innovation Drive Milton Park Abingdon Oxfordshire, OX14 4RZ, United Kingdom”变更为“注册人住所:143 Park Drive East Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SE UNITED KINGDOM”。 2022-08-01 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-13 生产地址变更，由“94C Innovation Drive Milton Park Abingdon Oxfordshire, OX14 4RZ, United Kingdom; 143 Park Drive East Milton Park Abingdon OX14 4SE UNITED KINGDOM”变更为“143 Park Drive East Milton Park Abingdon OX14 4SE UNITED KINGDOM”；产品说明书和产品技术要求中文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2024-05-24 代理人名称由:欧弗得（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄1号6层01单元; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
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