| 产品名称(中文) | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ammonia Ultra |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，α-酮戊二酸，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，谷氨酸脱氢酶(GLDH)，乳酸脱氢酶(LDH)，叠氮钠； 校准品：硫酸铵，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的氨。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：3 x 20 mL(243测试)，校准品：1×10 mL；Alinity：试剂1：2 x 25.9 mL(200测试)，校准品：1 x 3.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402195 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sentinel CH SpA |
| 注册人住所 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2019-12-11 1、产品包装规格由“试剂1：3×20 mL，校准品：1×10 mL。”变更为“ARCHITECT 试剂1：3×20 mL，校准品：1×10 mL。Alinity： 试剂1：2×25.9 mL，校准品：1×3.0 mL。”。 2、适用仪器增加“Alinity c 分析仪”。 3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2023-06-09 1.变更包装规格，由“ARCHITECT：试剂1：3 x 20 mL，校准品：1×10 mL；Alinity：试剂1：2 x 25.9 mL，校准品：1 x 3.0 mL。”变更为"ARCHITECT：试剂1：3 x 20 mL（243测试），校准品：1×10 mL；Alinity：试剂1：2 x 25.9 mL（200测试），校准品：1 x 3.0 mL。" 2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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