| 产品名称(中文) | 补体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C4测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：试剂1、试剂2；非反应成分：试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的C4。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：3×20 mL，试剂2：3×8 mL。Alinity：试剂1：2×31.6 mL，试剂2：2×11.8 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2~8℃，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400575 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2025-05-24 |
| 变更情况 | 2020-08-24 变更注册人名称及住所、变更增加机型、包装规格、说明书变化（详见附件）注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”。 注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”适用机型由“ARCHITECT c 4000系统、ARCHITECT c 8000系统、ARCHITECT c 16000系统。”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”包装规格由“试剂1：3×20 mL，试剂2：3×8mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：3×20 mL，试剂2：3×8 mL。Alinity：试剂1：2×31.6 mL，试剂2：2×11.8 mL。”请注册人依据变更批件自行修订相关内容 2023-04-23 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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