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产品名称(中文) 皮质醇校准品
产品名称(英文) ARCHITECT Cortisol Calibrators
结构及组成/主要组成成分 校准品A- F含有人血清。校准品B-F含有纯化的皮质醇。防腐剂:叠氮钠和ProClin 950。
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的皮质醇项目时的校准。
型号规格 6瓶(4.0 mL/瓶)
产品储存条件及有效期 储存于≤-10℃,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20182402669
注册人名称(中文) 美国雅培公司
注册人名称(英文) Abbott Laboratories
注册人住所 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403104号
批准日期 2018-12-21
有效期至 2023-12-20
变更情况 2016-09-26 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 ”。 2018-07-30 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-05-27 产品说明书文字性变更,详情见附件。请注册人根据变更批件及附件自行修订说明书中相应内容。
数据更新时间:2024-10-28
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