| 产品名称(中文) | 抗β2糖蛋白1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控品HemosIL AcuStar Anti- ß2 Glycoprotein-I IgG Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗β2糖蛋白1IgG抗体低值质控品和抗β2糖蛋白1IgG抗体高值质控品： 条形码管中含有抗β2糖蛋白1IgG抗体(人)、牛清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗 β2 糖蛋白1IgG 抗体检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 抗β2糖蛋白1IgG抗体低值质控品： 3x1mL，抗β2糖蛋白1IgG抗体高值质控品： 3x1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404083 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-08-10 1.生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。 2.说明书文字变更，具体内容详见附件。 3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签相应内容。 2024-01-31 生产地址由“Can Male 08186 Llica d’Amunt，Barcelona，Spain； Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。请注册人依据变更批件同步修订相关内容。 |
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