| 产品名称(中文) | 血液分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XN CAL PF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由稳定的人类红细胞、血小板和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于低值血小板检测(PLT-F)的校准及校准验证。 |
| 型号规格 | 3.0mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冷冻，有效期54天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400284 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128，United States |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-08-02 产品生产地址文字由"7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128，United States"变更为"7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128，United States"。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2020-03-09 1、增加注册人中文名称。2、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2024-03-25 增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-08-08 1. 适用仪器变更，增加适用仪器“全自动血细胞分析仪：XN-10x”。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 |
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