| 产品名称(中文) | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能用于恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402152 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404262号。根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类 |
| 批准日期 | 2019-06-13 |
| 有效期至 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2019-09-181.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。 2.生产地址变更。 3.产品英文名称由“ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit”变更为“CYFRA 21-1 Reagent Kit”。 4.产品包装规格由“1x100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1x100 测试/盒。Alinity：2x100 测试/盒。”。 5.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 6.说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。 2022-08-08 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”; 变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2024-01-23 产品说明书文字变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订相应内容。 |
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