| 产品名称(中文) | 新生儿促甲状腺素检测试剂盒（荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NEONATAL hTSH FEIA Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含 抗-促甲状腺素(hTSH)包被的酶标反应板、辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素(hTSH)酶结合物(浓缩)、酶结合物稀释液 、羟基苯丙酸(HPPA)荧光底物 、 过氧化氢(H2O2)溶液、终止液(浓缩)、洗涤液(浓缩)、促甲状腺素(hTSH)标准品(A、B、C、D、E、F)、促甲状腺素(hTSH)质控(C1、C2)，试剂盒内还含有酶标反应板的塑料粘胶贴 、促甲状腺素(hTSH)质控和标准品数值的卡片。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定滤纸片上干燥血标本中的促甲状腺素(hTSH)含量。 |
| 型号规格 | 960人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402032 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰雷勃诊断试剂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Labsystems Diagnostics Oy |
| 注册人住所 | Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 生产地址 | Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 代理人名称 | 上海康娃生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区中江路839号1505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)2014第2403122号 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2017-06-12产品有效期由“2～8℃条件下储存，有效期为9个月。”变更为“2～8℃条件下储存，有效期为18个月。” 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和标签中相关内容。,2018-10-18“注册人名称:Labsystems Diagnostics Oy；代理人住所:上海市青浦区沪青平公路9565号1幢1层B区1221室”变更为“注册人名称:Labsystems Diagnostics Oy 芬兰雷勃诊断试剂有限公司；代理人住所:上海市普陀区中江路839号1505室”。 ,2018-10-19变更适用机型，对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。,2018-01-15“代理人住所：青浦区金泽镇商周路102弄1号793室”变更为“代理人住所：上海市青浦区沪青平公路9565号1幢1层B区1221室”。 2023-08-29 增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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